Lūdzu, uzmanīgi izlasiet pilnu Ninlaro (ixazomib) zāļu aprakstu pirms izrakstīšanas:
https://www.ema.europa.eu/lv/documents/product-information/ninlaro-epar-product-information_lv.pdf
Sastāvs: NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 2,3 mg iksazomiba (ixazomib) (3,3 mg iksazomiba citrāta veidā)
NINLARO 3 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 3 mg iksazomiba (ixazomib) (4,3 mg iksazomiba citrāta veidā)
NINLARO 4 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 4 mg iksazomiba (ixazomib) (5,7 mg iksazomiba citrāta veidā). Terapeitiskās indikācijas: NINLARO kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ir indicēts pieaugušo pacientu ar multiplo mielomu, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju, ārstēšanai. Devas un lietošanas veids: Terapija jāsāk un jākontrolē tāda ārsta uzraudzībā, kas ir pieredzējis multiplās mielomas ārstēšanā. Ieteicamā iksazomiba sākumdeva ir 4 mg, ko lieto iekšķīgi vienu reizi nedēļā 28 dienu cikla 1., 8. Un 15. dienā. Ieteicamā lenalidomīda sākumdeva ir 25 mg, ko lieto vienu reizi dienā 28 dienu cikla no 1. līdz 21. dienai. Ieteicamā deksametazona sākumdeva ir 40 mg, ko lieto 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā. Lūdzu, sīkāku informāciju par devām skatiet pilnajā zāļu aprakstā. Kontrindikācijas: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no medikamenta palīgvielām. Tā kā iksazomibu lieto kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, papildu informāciju par kontrindikācijām skatīt šo zāļu zāļu aprakstos. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā: Trombocitopēnija. Kuņģa-zarnu trakta toksicitāte. Perifērā neiropātija. Perifērā tūska. Ādas reakcijas. Trombotiskā mikroangiopātija. Hepatotoksicitāte. Lūdzu, sīkāku informāciju par minēto skatiet pilnajā zāļu aprakstā. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti: Tā kā iksazomibu lieto kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu, papildu informāciju par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti skatīt šo zāļu zāļu aprakstos. Sievietes reproduktīvajā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm. Pacientiem vīriešiem, kā arī pacientēm sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc tās. Iksazomibs nav ieteicams sievietēm reproduktīva vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus. Ja iksazomibu lieto kopā ar deksametazonu, kas ir vidēji vājš CYP3A4 induktors, kā arī citiem enzīmiem un transportvielām, jāņem vērā perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitātes samazināšanās 9 risks. Tāpēc sievietēm, kas lieto perorālos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode. Iksazomibs nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecēm. Dati par iksazomiba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Nav zināms, vai iksazomibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā. Dati par dzīvniekiem nav pieejami. Fertilitātes pētījumi nav veikti, lietojot iksazomibu Lūdzu, sīkāku informāciju skatiet pilnajā zāļu aprakstā. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: Farmakokinētiskā mijiedarbība: CYP inhibitori. CYP induktori. Iksazomiba iedarbība uz citām zālēm: ar transportvielām saistīta mijiedarbība. Perorālie kontracepcijas līdzekļi. Lūdzu, sīkāku informāciju skatiet pilnajā zāļu aprakstā. Nevēlamās blakusparādības: Sīkāku informāciju par blakusparādībām skatiet pilnajā zāļu aprakstā. Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot www.zva.gov.lv. Par iespējamām blakusparādībām var ziņot arī reģistrācijas apliecības īpašniekam: GPSE@takeda.com; AE.LVA@takeda.com. Pārdozēšana: Pacientiem, kuri lieto NINLARO, ir ziņots par pārdozēšanu. 12 mg pārdozēšana (lietojot vienā reizē) ir radījusi nopietnas blakusparādības, piemēram, izteikti sliktu dūšu, aspirācijas pneimoniju, vairāku orgānu mazspēju un nāvi. Specifisks antidots iksazomiba pārdozēšanas gadījumā nav zināms. Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi novērojiet, vai pacientam nerodas nevēlamas blakusparādības (un nodrošinietatbilstošu uzturošu terapiju. Iksazomibs nav dializējams. Farmakodinamiskās. īpašības: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XG03. Iepakojuma veids un saturs: PVH -alumīnija/alumīnija blisteru plāksnīte, kas satur trīs kapsulas un ievietota maciņa iepakojumā. Viena maciņa iepakojums iepakots vienā kārbā. Recepšu zāles. Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Takeda Pharma A/S, Dānija Lai saņemtu jebkādu informāciju par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: Takeda Latvia SIA, Duntes iela 6, Rīga, LV1013. Sagatavošanas datums: 09/2024
